Güvenlik Değerlendirme Dosyası (Safety Assessment)

T.C. Sağlık Bakanlığı 26/06/2012 tarih ve 60433 sayılı Kozmetik Yönetmeliği'ne göre tüm kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinin piyasaya sunulmadan önce ürün güvenlik değerlendirme dosyalarının hazırlanması zorunlu hale getirilmiştir.

Konusunda uzman güvenlik değerlendirmesi yapabilecek yetkinliğe sahip kişilerce Güvenlik Değerlendirme Dosyası hazırlama hizmeti vermekteyiz. Güvenlik Değerlendirme dosyasının yetkin kişilerce hazırlanması çok önemlidir. Hem Sağlık Bakanlığımız hem de ihracat yaparken yurtdışında kabul görmesi dosyayı hazırlayan kişinin yetkinliğine bağlıdır. Bu dosya, T.C Sağlık Bakanlığı başta olmak üzere; ihracat işlemlerinde ve ürün satışlarınızda müşterilerinizin sizden talep edeceği belgelerin başında gelmektedir.

Güvenlik değerlendirme dosyanızın hazırlanabilmesi için gerekli belgeler aşağıdaki gibidir.

1. Üretici ve dağıtıcı adresleri
2. Üreticinin GMP sertifikası
3. Ürünün formül ve içerik bilgileri
4. Hammaddelerin spesifikasyonları
5. Paketleme materyallerinin spesifikasyonları
6. Hammaddelerin malzeme güvenlik bilgi formu (MSDS)
7. MSDS’deki bütün alerjen bilgiler(Alerjen tayin testi)
8. Ürünün detaylı olmayan üretim şeması
9. Son ürünün spesifikasyonu
10. Son ürünün stabilite bilgileri
11. Challenge Test (Koruyucu Etkinlik Testi)
12. Dermatolojik Test (Patch Test)
13. Üründe kullanılan iddiaların ispatları
14. Ürün etiketi

Ürün Bilgi Dosyası (PIF)

Kozmetik üretimi yaparken T.C Sağlık Bakanlığı’na üretimini yaptığınız ürün hakkında Ürün Bilgi Dosyası sunmanız gerekmektedir.

24/03/2005 tarih/5324 sayılı Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. Maddesi ürün bilgi dosyasına ilişkin hükümleri içermektedir.

Üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Bakanlığın talebi halinde yönetmeliğin 12. Maddesinde belirtilen bilgileri içeren ürün bilgi dosyasını etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır.

Üretici, ÜBD’nin erişilebilir olacağı tek bir adres seçebilir; ancak, bu adres üretim adresi olmak zorunda değildir.

Ürünün etiketinde birden çok adresin bulunması halinde ÜBD’nin olduğu yer örneğin altı çizilerek belirtilmelidir.

Bu bilgiler sorumluya ulaşmayı engellememek kaydı ile kısaltılabilir.

Ürün bilgi dosyasında yer alması gereken bilgiler;

1) Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği yer almalıdır. Yukarıda talep edilen bilgilerin aşağıda yer alan unsurları içermesi gerekmektedir:

• Kozmetik ürünün referans numarası, ticari markası, ulusal kodu ve neyi temsil ettiği açık olmalıdır.
• Kozmetik ürün bileşimine yönelik kantitatif ve kalitatif bilgiler yer almalı ve söz konusu dokümanlarda ürün bileşenleri INCI adları ve kullanım amaçları belirtilmelidir.
• Kozmetik ürün bileşenleri arasında karışım olarak kullanılan ürün bileşeni yer alması durumunda ise karışımı oluşturan bileşenlerin kullanım oranlarının azdan çoğa doğru sıralanarak yüzde cinsinden miktarlarının belirtilmesi gerekmektedir.

2) Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal (renk, koku, sıcaklık, dansite, viskozite, pH vb. unsurların yer aldığı) ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ayrıca, kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,

3) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat metodunun açıklanması; iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,

4) Bir kozmetik ürünün güvenli olduğunun gösterilebilmesi amacıyla yapılan Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu,

5) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,

6) Kozmetik ürünün özelliği, yapısı veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler.

Kozmetik üretimi ile ilgili daha fazla bilgi için T.C Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesine başvurabilirsiniz.